中析研究所在生物相容性试验领域已有数十年经验，成功交付2000多个相容性项目。提供个性化定制方案，检测数据准确、药学工程师团队、规范化实验室、报告支持追溯查询。

检测费用：免费初检，根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。

检测周期：7-15个工作日出具检测报告。

联系电话：400-062-0567或点击在线咨询，将有我们的研发工程师与您1对1沟通。

检测范围

终产品

包装系统中常见的添加剂和降解产物会在成品的储存、运输和使用过程中浸出到药品中并终被患者摄入，终产品也会对包装系统产生影响，如玻璃侵蚀脱片等。相容性项目通过提取实验和浸出物实验来评估包装系统和终产品之间的相容性。

工艺组件

工艺组件可以是一次性使用系统，也可以是多次使用的硅胶管道、316L不锈钢管道、滤芯和超滤膜包等。生产系统在多次使用清洗灭菌过程中，也会浸出各种添加剂及其降解产物。相容性项目通过可提取物实验和模拟实验来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。

给药器具

给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等，由于给药时间短，因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察，另外为了考察到药物的影响，还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。

毒理评价

化合物根据其结构类型会有不同的毒性，传统的毒理评估方式是通过动物实验等方式得到，但是由于研究时间长、研究费用高，因此需要选择更科学和快速的毒理评价方式。通过毒理学关注阈值(TTC)法，结合Toxtree等软件对化合物进行毒理学评估和分类，来确定化合物的可接受限值。

生物相容性研究对象

信息的收集评估服务项目

根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日大摄入量等)为客户定制研究方案。主要依据：《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等

可提取物研究

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法，帮助客户筛选包材，完成可提取物研究、协助客户申报。主要依据：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

方法学设计与验证

依据中国药典、USP以及国内外相关指导原则，对测试方法进行方法学验证，验证项目包括但不限于专属性、线性、准确度、精密度(中间精密度和重复性)、定量限和范围。

浸出物(迁移)试验

服务项目：针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。主要依据：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、USP<1664>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

毒理学安全性评估

参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。主要依据： FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)

结论

由提取和迁移试验，并参考毒理学评估结果， 给予客户后的相容性结论。

细化检测项目

药包材领域

相容性项目

中析研究所可以为您解决这些问题

如何通过模拟提取试验评估包材供应商？

可提取物研究分析阈值AET是如何计算的？

哪些现象可表征药品与包装材料不具有相容性？

同种包材不同规格的药品，如何选择去开展相容性研究？

部分检测标准

第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第 5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性 

第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

中析研究所检测优势

实力保障：集体所有制科研所，科研项目全。

免费初检：免费进行初检，让您检测无忧。

周期更短：7-10个工作日可出具检测报告。

优质服务：工程师1对1服务，全程项目跟进。

技术先进：博士团队，欧美进口设备300余台。

严谨公正：公检法部门合作单位，科学准确。

多家分部：接受全国上门取样/寄样服务。

一键查询：支持扫描查询真伪，报告认可度高。

中析研究所报告用途

销售：出具检测报告，提成产品竞争力。

研发：缩短研发周期，降低研发成本。

质量：判定原料质量，减少生产风险。

诊断：找出问题根源，改善产品质量。

科研：定制完整方案，提供原始数据。

竞标：报告认可度高，提高竞标成功率。

中析研究所检测流程

1、咨询工程师，提交检测需求。

2、送样/邮递样品。

3、免费初检，进行报价。

4、签订合同和保密协议。.

5、进行方案定制、实验。

6、出具实验结果和检测报告。

7、更多增值服务。

因为网站篇幅有限，只列举了部分的检测范围和项目。详情请拨打免费热线：400-062-0567或点击在线咨询，将会有工程师为您1对1解答。中析研究所检测实验室，将会为您提供较优质的检测服务!

服务地点

服务对象

企事业单位，大学高校，军工单位等